Revatio 10

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Communication Food and Drug Administration des États-Unis FDA Drug Safety: FDA recommande contre l'utilisation de Revatio (sildenafil) chez les enfants atteints d'hypertension pulmonaire 30/08/2012 La Food and Drug Administration (FDA) recommande que Revatio (sildenafil) pas être prescrit aux enfants pour l'hypertension artérielle pulmonaire (1 à 17 ans) (HAP à haute pression dans les vaisseaux sanguins menant aux poumons). Cette recommandation contre l'utilisation est basée sur un récent essai clinique pédiatrique à long terme montrant que: (1) les enfants prenant une forte dose de Revatio avaient un risque plus élevé de décès que les enfants prenant une faible dose et (2) les faibles doses de Revatio sont pas efficace dans l'amélioration de la capacité d'exercice. 1 La plupart des décès ont été causés par l'hypertension pulmonaire et l'insuffisance cardiaque, qui sont les causes les plus fréquentes de décès chez les enfants atteints d'HTAP. Faits sur le sildénafil Un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire en relaxant les vaisseaux sanguins dans les poumons pour réduire la pression artérielle. Aussi commerTadalafilé dans le produit de prescription de Viagra, un médicament pour les hommes adultes souffrant de dysfonction érectile (incapacité à obtenir ou maintenir une érection). A cette époque, la FDA ne croit pas que ce problème de sécurité est valable pour l'utilisation de Viagra, compte tenu des différences dans la population de patients et les différents schémas posologiques recommandés. Revatio n'a jamais été approuvé pour le traitement de l'HTAP chez les enfants, et à la lumière des nouvelles informations de l'essai clinique, off-label (non approuvé par la FDA) l'utilisation du médicament chez les patients pédiatriques est pas recommandée. La nouvelle information suivante est ajoutée à l'étiquette du médicament Revatio: Un nouvel avertissement indiquant l'utilisation de Revatio est déconseillée chez les patients pédiatriques résultats de l'essai Revatio chez les patients pédiatriques Revatio est approuvé pour améliorer la capacité d'exercice et retarder l'aggravation clinique de l'HTAP chez l'adulte patients (groupe I) OMS. L'étiquette de Revatio actuelle recommande d'éviter des doses supérieures à 20 mg, administrée trois fois par jour. L'effet de Revatio sur le risque de décès avec l'utilisation à long terme chez les adultes est inconnue FDA exige le fabricant de Revatio (Pfizer) pour évaluer l'effet Revatios sur le risque de décès chez les adultes atteints d'HTAP. Informations supplémentaires pour les patients Ne modifiez pas votre dose de Revatio ou arrêter de prendre Revatio sans parler à votre professionnel de la santé. Discutez des questions que vous avez sur Revatio avec votre professionnel des soins de santé. Signaler les effets secondaires que vous éprouvez au programme FDA MedWatch en utilisant les informations contenues dans la boîte au bas de la page. Informations complémentaires pour les professionnels des soins de santé L'utilisation de Revatio, en particulier l'utilisation chronique, n'est pas recommandé chez les enfants. Un risque plus élevé de mortalité inattendue a été trouvée chez les patients pédiatriques en prenant une forte dose de Revatio par rapport aux patients pédiatriques en prenant une faible dose. voir Résumé des données La dose maximale recommandée de Revatio pour les patients adultes atteints d'HTAP est de 20 mg trois fois par jour. Signaler les effets indésirables impliquant Revatio au programme FDA MedWatch, en utilisant les informations contenues dans la boîte au bas de la page. Dans une, randomisée en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, essai clinique contrôlé par placebo dose allant de 234 patients atteints d'HTAP, 1 à 17 ans, ont été randomisés pour basse, moyenne ou haute la dose Revatio (sildénafil est administré trois fois par jour) ou un placebo pendant 16 semaines de traitement. La plupart des patients avaient symptômes légers à modérés au départ. les doses administrées étaient réelles dépend du poids corporel. L'objectif principal de l'essai était d'évaluer l'effet de Revatio sur la capacité d'exercice, tel que mesuré par le test d'exercice cardiorespiratoire (de CPET) chez les patients qui étaient en mesure de développement pour effectuer le test (n 115). L'administration de Revatio n'a pas entraîné une amélioration statistiquement significative de la capacité d'exercice chez les patients. Après avoir terminé l'essai clinique contrôlé de 16 semaines, les patients randomisés pour Revatio sont restés sur la même dose de patients Revatio initialement randomisés au placebo ont été re-randomisés pour basse, moyenne ou haute dose Revatio. Après que tous les patients ont complété 16 semaines de suivi dans l'essai clinique contrôlé, l'aveugle a été brisée et les doses ont été ajustées comme indiqué cliniquement. Les patients ont été suivis pendant une moyenne de 3 ans (intervalle de 0 à 7 ans). La mortalité au cours de l'essai clinique à long terme, en fonction de la dose initialement attribué, est indiqué dans la figure ci-dessous. Figure: terrain de mortalité dans l'essai clinique pédiatrique en fonction de la dose Revatio. Un effet liée à la dose direct sur la mortalité a été observée avec la dose la plus élevée ayant le pire résultat. Le rapport de risque pour la dose élevée par rapport à une faible dose était de 3,5 (p0.015). Décès ont d'abord été observés après environ 1 an, puis se sont produits à des taux relativement constants au sein de chaque groupe. Les causes de décès étaient typiques des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire. À la lumière de ces risques, l'utilisation de Revatio est pas recommandé chez les enfants. Une nouvelle mise en garde contre l'utilisation de Revatio chez les patients pédiatriques est ajouté à l'étiquette du médicament Revatio. Barst RJ, Ivy DD, Gaitan G, et al. A, en double aveugle, étude randomisée contrôlée par placebo dose allant de orale sildenafil citrate dans le traitement-na125: 324-334. La FDA a publié de nouvelles informations sur ce problème de sécurité, voir la communication de la sécurité des médicaments FDA a émis 31/03/2014.